早期乳癌的治療目標不僅在於根治，更重要的是預防復發。荷爾蒙受體陽性、HER2陰性（HR+ HER2-）是最常見的乳癌類型。約20％的早期HR+ HER2-乳癌患者在十年內出現復發，亞裔患者的復發風險較非亞裔患者為高。近日，一項名為MonarchE的開放標籤第III期臨床試驗發現，一種口服藥物CDK4/6抑制劑abemaciclib或有助降低這類患者的復發風險，研究結果已在2020年ESMO大會期間公佈。
MonarchE臨床試驗招募了5637名HR+ HER2-早期高高風險乳癌患者（高風險定義為：有4個或以上的淋巴結轉移；或1至3個淋巴結轉移及腫瘤大小在5厘米或以上；以及腫瘤級別屬第三級或Ki-67評分為20％或以上。）受試者按1:1的比例被隨機分配使用abemaciclib（150 mg，每日兩次）聯合標準輔助荷爾蒙治療（abemaciclib組），或單純標準輔助荷爾蒙治療（對照組），為期兩年或直至滿足停藥標準為止。治療期後，所有患者將根據臨床指引繼續接受共五至十年的輔助荷爾蒙治療。
MonarchE結果顯示，與對照組相比，abemaciclib組的無浸潤性腫瘤復發存活率（iDFS）顯著降低25.3％（HR：0.747；95% CI：0.598，0.932；p = 0.0096），治療兩年後，兩組之間的差異為3.5％（abemaciclib組為92.2％，對照組為88.7％）。
另一方面，abemaciclib組的無遠處復發存活率顯著提高，即延緩了癌細胞擴散到身體其他部位的時間。Abemaciclib組降低了28％的轉移風險（HR：0.717；95%CI：0.559，0.920），其中肝轉移和骨轉移的發生率降幅最大。所有預設的亞組中，患者均顯示出一致的治療獲益。Abemaciclib組患者的兩年無遠處復發存活率為93.6%，對照組為90.3%。Abemaciclib組有92名患者出現遠距離復發，對照組則有142名。此外，統計學上觀察到亞裔患者比非亞裔患者年輕，中位年齡分別為48歲和52歲。而亞裔的絕經前患者與非亞裔的絕經前患者相比有更多的遠處復發發生率，分別為59％和40％。
總括而言，對於早期HR+ HER2- 高風險乳癌患者來說，MonarchE是一個重要的里程碑，並可能是過去二十年來針對此類乳癌患者最顯著的治療進展之一。 。如果獲得批准，它將成為此類患者的全新標準療法。
參考資料：
- Jiang Z, Nakayama T, Nakamura S, et al. Baseline characteristics of patients from Asia enrolled in monarchE, evaluating abemaciclib in high risk early breast cancer. Presented at: ESMO Asia Virtual Congress 2020; November 20-22, 2020; Virtual. Abstract LBA1.
- Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high risk, early breast cancer (monarchE). Ann Oncol. 2020;31(suppl 4):1143-1144. doi:10.1016/j.annonc.2020.08.2238