隨著醫療科技的進步，生物製劑（biologics）的誕生為癌症治療帶來革命性的突破；不但提升了患者的存活率，藥物的副作用亦較傳統化療少。生物製劑大多用於化療、標靶治療、荷爾蒙治療或提升白血球水平的藥物。然而，生物製劑藥價甚高，並非所有癌症患者所能負擔。隨著近年不少原廠生物製劑的專利權陸續屆滿，生物相似製劑（biosimilars）得以投入市場，為患者提供額外的治療選擇，減輕經濟負擔。
甚麼是生物製劑？
生物製劑是體積較大的份子，由活性細胞（包括動物、植物或微生物等）結合高端科技製成的藥物，其主要成分是蛋白質。由於生物製劑是大型和複雜的份子，較難將之合成。相比之下，一般藥物多為較小型的份子，可透過預計得到的化學作用合成。
甚麼是生物相似製劑？
當一種現有的生物製劑的專利權屆滿後，其他製藥公司便可以研發和生產與其高度相似的版本。該現有的生物製劑被稱為「參考藥品」，與參考藥品高度相似的版本便是「生物相似製劑」。
生物相似製劑與其參考藥品高度相似，兩者的活性成分（active ingredient）相同。但由於這些活性物質通常是具有較大體積和結構較複雜的分子，而且由活細胞製成，故在生產過程中會有輕微差異，無法生產出完全相同的物質。
美國食物及藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及世界衛生組織（WHO）均對這些差異設有嚴謹的規定，將生物相似製劑與其參考藥品之間的差異限制至嚴格水平。生物相似製劑必須經臨床測試證實其藥物動力學、藥效、副作用、免疫原性和安全性等方面，都與其參考藥品無臨床意義上的差異。生物相似製劑必須通過並符合FDA標準的全面測試才能推出市場，故患者可在醫生的處方下放心使用。
目前，市面上已獲FDA認可用於治療癌症的生物相似製劑包括：
- 治療和預防嗜中性白血球減少症的白血球生成素（filgrastim）和（pegfilgrastim）；
- 治療結直腸癌、肺癌等的貝伐珠單抗（bevacizumab）；
- 治療HER2陽性型乳癌的曲妥珠單抗（trastuzumab）；以及
- 治療慢性淋巴細胞白血病、自體免疫性疾病等的利妥昔單抗（rituximab）等。
總括而言，生物相似製劑為患者提供價格較低廉的藥物治療選擇，詳情請向您的主診醫生查詢。