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生物相似製劑助癌患者減輕經濟負擔

隨著醫療科技的進步,生物製劑(biologics)的誕生為癌症治療帶來革命性的突破;不但提升了患者的存活率,藥物的副作用亦較傳統化療少。生物製劑大多用於化療、標靶治療、荷爾蒙治療或提升白血球水平的藥物。然而,生物製劑藥價甚高,並非所有癌症患者所能負擔。隨著近年不少原廠生物製劑的專利權陸續屆滿,生物相似製劑(biosimilars)得以投入市場,為患者提供額外的治療選擇,減輕經濟負擔。

甚麼是生物製劑?

生物製劑是體積較大的份子,由活性細胞(包括動物、植物或微生物等)結合高端科技製成的藥物,其主要成分是蛋白質。由於生物製劑是大型和複雜的份子,較難將之合成。相比之下,一般藥物多為較小型的份子,可透過預計得到的化學作用合成。

甚麼是生物相似製劑?

當一種現有的生物製劑的專利權屆滿後,其他製藥公司便可以研發和生產與其高度相似的版本。該現有的生物製劑被稱為「參考藥品」,與參考藥品高度相似的版本便是「生物相似製劑」。

生物相似製劑與其參考藥品高度相似,兩者的活性成分(active ingredient)相同。但由於這些活性物質通常是具有較大體積和結構較複雜的分子,而且由活細胞製成,故在生產過程中會有輕微差異,無法生產出完全相同的物質。

美國食物及藥品管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)及世界衛生組織(WHO)均對這些差異設有嚴謹的規定,將生物相似製劑與其參考藥品之間的差異限制至嚴格水平。生物相似製劑必須經臨床測試證實其藥物動力學、藥效、副作用、免疫原性和安全性等方面,都與其參考藥品無臨床意義上的差異。生物相似製劑必須通過並符合FDA標準的全面測試才能推出市場,故患者可在醫生的處方下放心使用。

目前,市面上已獲FDA認可用於治療癌症的生物相似製劑包括:

  • 治療和預防嗜中性白血球減少症的白血球生成素(filgrastim)和(pegfilgrastim);
  • 治療結直腸癌、肺癌等的貝伐珠單抗(bevacizumab);
  • 治療HER2陽性型乳癌的曲妥珠單抗(trastuzumab);以及
  • 治療慢性淋巴細胞白血病、自體免疫性疾病等的利妥昔單抗(rituximab)等。

總括而言,生物相似製劑為患者提供價格較低廉的藥物治療選擇,詳情請向您的主診醫生查詢。